2022年11月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心新發(fā)布了
特醫(yī)食品注冊關(guān)于配方、標簽、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全等15個問題解答。
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PART.1配方篇
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Q同一申請人申請注冊兩個及以上同類產(chǎn)品時，應提供哪些材料？
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A：同一申請人申請注冊兩個及以上同類產(chǎn)品時，應提供：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據(jù)，可從產(chǎn)品配方、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明。
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Q特殊醫(yī)學用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問題？
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A：中鏈甘油三酯原料應符合《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問題的復函（國衛(wèi)辦食品函〔2013〕514號）》相關(guān)要求。需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。全營養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關(guān)規(guī)定，并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據(jù)。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%”的技術(shù)要求。
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Q電解質(zhì)配方的產(chǎn)品配方有哪些特點？
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A：非全營養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方的主要目的是補充電解質(zhì)，應以碳水化合物為基礎、添加適量電解質(zhì)。電解質(zhì)的化合物來源應符合GB 14880的要求，既是食品添加劑又是營養(yǎng)強化劑化合物來源的配料，應明確其加入的目的。
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適用人群為因腹瀉等原因?qū)е螺p至中度脫水需要補充水和電解質(zhì)人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》等依據(jù)，如電解質(zhì)含量不在該推薦范圍內(nèi)，應結(jié)合適用人群提供用量的設計依據(jù)。
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Q碳水化合物組件的產(chǎn)品配方有哪些特點？
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A：非全營養(yǎng)配方食品碳水化合物組件應由碳水化合物構(gòu)成，以補充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需要補充碳水化合物的人群。碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準的原料，配方組成中不應添加其他營養(yǎng)成分，食品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關(guān)要求。即食狀態(tài)下為12.5%碳水化合物液體的，適用人群可表述為“術(shù)前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。
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Q蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設計依據(jù)應提供哪些材料？
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A：非全營養(yǎng)配方食品蛋白質(zhì)組件適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需要補充蛋白質(zhì)的人群，蛋白質(zhì)來源可選擇蛋白質(zhì)水解物、肽類或優(yōu)質(zhì)的整蛋白。應提供原料及產(chǎn)品的氨基酸評分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據(jù)、產(chǎn)品在特殊醫(yī)學用途配方食品目標人群中的應用等相關(guān)材料。應提供產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量設計依據(jù)，并對除蛋白質(zhì)以外的其他成分進行說明，以及對可能存在的影響進行評估。
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如蛋白質(zhì)全部來源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，且產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量高于80%的，可提供產(chǎn)品的氨基酸評分、原料組成比例的設計依據(jù)、對蛋白質(zhì)以外其他成分的說明等材料作為產(chǎn)品配方設計依據(jù)。
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Q全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品配方設計應關(guān)注哪些營養(yǎng)學特征？
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A：全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應能保證適用人群使用的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度應符合GB 29922的要求，一般不超過1.2kcal/mL。該類產(chǎn)品應包含人體所需的全部必需營養(yǎng)素，產(chǎn)品配方中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，如超出該范圍應提供供能比設計的充分依據(jù)，原則上，在沒有充分科學依據(jù)及臨床使用依據(jù)的前提下，不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分。
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PART.2標簽和說明書
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Q早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的產(chǎn)品標簽、說明書中還需要標示哪些內(nèi)容？
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A：早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書中還需標識以下內(nèi)容：（1）在[配方特點/營養(yǎng)學特征]項下標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（2）在[食用方法和食用量]項下標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的矯正月齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。（3）在[警示說明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)下的滲透壓，標示“本產(chǎn)品（標準沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述；標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當生長發(fā)育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。
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PART.3生產(chǎn)工藝篇
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Q濕熱滅菌工序的工藝驗證應提供哪些材料？
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A：生產(chǎn)工藝包括濕熱滅菌工序的產(chǎn)品應明確滅菌方式，如靜止、動態(tài)、蒸汽、熱水、噴淋滅菌等，并提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗等驗證材料。
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熱分布試驗應考慮以下內(nèi)容：滿載的熱分布驗證材料，其中滅菌參數(shù)、裝載方式等應與申請注冊的生產(chǎn)工藝一致；測溫探頭的個數(shù)和安裝位置圖及確定依據(jù)；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）設備中各測溫探頭溫度隨時間變化的數(shù)據(jù)表；熱分布均勻性判定標準及結(jié)論等?？蓞⒄誈B/T 39948等相關(guān)標準或指導原則。
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熱穿透試驗應考慮以下內(nèi)容：應采用申請注冊產(chǎn)品開展的三批次熱穿透試驗驗證，包括相同的工藝流程及工藝參數(shù)、包裝容器、裝載方式等；測溫探頭在設備中的放置位置（應包含冷點）；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）產(chǎn)品中各測溫探頭溫度隨時間變化的數(shù)據(jù)表；殺菌強度F值的統(tǒng)計分析及結(jié)果；殺菌強度及確定依據(jù)等?？蓞⒄誈B/T 39945等相關(guān)標準或指導原則。
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微生物挑戰(zhàn)試驗應考慮以下內(nèi)容：應采用申請注冊產(chǎn)品開展三批次生物指示劑挑戰(zhàn)試驗，包括生物指示菌的選擇依據(jù)；生物指示劑信息，如D值、含菌量濃度或芽孢數(shù)等；放置位置（應包含冷點）；試驗結(jié)果等。
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Q采用干法生產(chǎn)工藝的粉狀產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝研究材料可提供哪些內(nèi)容？
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A：對于與已批準注冊產(chǎn)品同一申請人、同一生產(chǎn)線的粉狀干法工藝的產(chǎn)品，如與已批準注冊產(chǎn)品為同類產(chǎn)品且采用相同的生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品研發(fā)報告中的生產(chǎn)工藝研究材料可提供關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況一致性的說明，并提供商業(yè)化生產(chǎn)條件下三批次工藝驗證材料，以證明生產(chǎn)工藝的可行性、穩(wěn)定性。
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PART.4質(zhì)量安全篇
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Q特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，應提供哪些材料？
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A：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，應提供上述原料符合GB 11674的檢驗報告，同時還應對照《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》中“生產(chǎn)0-6個月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”關(guān)于灰分的相關(guān)要求。
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Q膳食纖維項目可采用哪些檢測方法？
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A：膳食纖維項目應采用GB 29922規(guī)定的檢測方法。添加了可溶性膳食纖維的，應選擇適用的檢驗方法，如添加了低聚果糖、菊粉的產(chǎn)品，可采用GB 5009.255。
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Q檢測方法的方法學驗證材料應提交哪些內(nèi)容？
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A：營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應提供所采用的檢測方法及其原理，并提供相關(guān)方法學驗證材料。方法學驗證材料原則上至少包括線性范圍、檢出限或定量限、準確度、精密度等內(nèi)容。
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PART.5其它篇
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Q申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱應提供哪些材料？
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A：申請人申請變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱時，應提供當?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)材料，以及該產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址等相關(guān)情況未發(fā)生改變的說明。生產(chǎn)企業(yè)主體發(fā)生實質(zhì)性變化的，不屬于變更企業(yè)名稱事項。
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Q特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關(guān)注哪些內(nèi)容？
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A：申請人應提供臨床試驗設計的科學性、合理性依據(jù)，應根據(jù)特定全營養(yǎng)配方食品的分類要求、配方特點和營養(yǎng)學特征、適用人群、臨床實際等綜合確定，如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀察指標選擇等內(nèi)容的依據(jù)。用于臨床試驗的試驗樣品應當經(jīng)檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術(shù)要求。
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Q申請人已有產(chǎn)品批準注冊的，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力證明材料可提供哪些內(nèi)容？
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A：對于與已批準注冊產(chǎn)品同一申請人、同一生產(chǎn)線、相同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，研發(fā)能力和生產(chǎn)能力證明材料可提供關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況一致性的說明。
